نشرت NMPA "خطة مراجعة إرشادات الأجهزة الطبية لعام 2021" في 23 يونيو 2022 ، حيث تتأثر 75 إرشادات. تهدف التنقيحات إلى تسهيل الشركات المصنعة من خلال اختبار النوع المحلي وجعل الإرشادات أكثر اتساقًا مع النظراء الدوليين.
أهمية دليل الجهاز
تم إعداد الإرشادات بواسطة مركز NMPA لتقييم الأجهزة الطبية (CMDE). إنه ليس ملزمًا قانونًا ولكنه موصى به بشدة من قبل السلطات التنظيمية.
لكل من عمليات التجديد والتسجيل الجديدة ، يجب أن تتوافق الأجهزة الطبية مع هذه الإرشادات الجديدة. حتى إذا لم تحدث التجديدات (المطلوبة كل 5 سنوات من قبل NMPA) أي تغييرات ، فلا يزال يتعين على الشركات المصنعة إثبات أن المنتجات المعتمدة في الأصل يمكن أن تلبي الإرشادات الجديدة. نتيجة لذلك ، لا تزال المنتجات المعتمدة بحاجة إلى الخضوع لاختبار النوع المحلي لإثبات أنها تتماشى مع هذه المتطلبات الجديدة. لدى China Med Device، LLC مهندسون اختبار في مراكز اختبار NMPA لمساعدتك في تقييم وتسريع احتياجات اختبار النوع وتقصير وقت التجديد أو الموافقة الجديدة. info@ChinaMedDevice.com.
المبادئ التوجيهية التي يتعين مراجعتها
تتضمن الخطة المبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية لاختبار النوع ، والتجربة السريرية والتسجيل ، وبيان دلالة للاستخدام (IFU) الكتابة. تشمل المراجعات على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:
- بطاريات الأجهزة الطبية التدخلية القابلة للزرع
- أجهزة المراقبة الطبية عن بعد
- منتجات كشف الرجفان الأذيني
- مستشعر ضغط للاستخدام الفردي
- أجهزة مراقبة ضغط الدم الغازية
- منتجات مراقبة الجلوكوز / الجلوكوز في الدم غير الغازية
- معدات العلاج بالترطيب الساخن ذات التدفق العالي
- مضخة الأنسولين
- برنامج الكشف عن العقيدات الرئوية باستخدام التصوير المقطعي المحوسب
- نظام مراقبة مستمر للجلوكوز
- نظام جراحة المناظير
- أجهزة التردد الراديوي (عدم الاستئصال)
- معدات تشخيص الموجات فوق الصوتية لتليف الكبد
- مقياس حيوي بصري بصري
- جهاز مرقئ لقطع الأنسجة الرخوة بالموجات فوق الصوتية
- جهاز العلاج بالضوء النبضي المكثف
- أجهزة التدخل في الأوعية الدموية مع طلاءات التشحيم
- دعامات غير وعائية
- دراسة قبل السريرية لقسطرة التوسيع بالبالون المغلفة بالدواء
- جهاز إزالة الأجسام الغريبة داخل الأوعية الدموية
- زرع القسطرة لصمام القلب الاصطناعي الأبهر
- رقعة إصلاح الفتق
- زراعة الثدي
- تحليل مخاطر فوائد منتج الأجهزة الطبية
- تعليمات جامدة حول العدسات اللاصقة
- تعليمات العدسات اللاصقة اللينة
- العناية بالعدسات اللاصقة
- مادة خام الكولاجين المتوافقة مع البشر
- لاصق الأسنان
- نظام مفصل الكتف الاصطناعي
- 3D قفص بين الجسم المطبوعة
- قسطرة التغذية المعوية عن طريق الجلد
- كيس ضخ التغذية في الوريد المتاح
- جامع عينات الدم الشرياني البشري القابل للتصرف
- حقنة لا داعي لها
- مجموعة التسريب ذات الاستخدام الواحد
- جهاز غسيل الكلى القابل للتصرف
- تركيز غسيل الكلى
- جهاز فصل الدم المتاح
- مجموعة ضخ واقية من الضوء يمكن التخلص منها
- جهاز التسلسل الجيني عالي الإنتاجية للأبحاث غير السريرية
- المواد الخام الرئيسية للكواشف التشخيصية المختبرية
- .....
للحصول على قائمة المنافسة من تنقيحات المبادئ التوجيهية ، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDevice.com.
