شعار زيفيرنت

تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) جائزة التعيين المبتكر لجهاز ReWalk ReBoot Soft Exo-Suit

التاريخ:

سيكون جهاز الهيكل الخارجي الناعم للناجين من السكتات الدماغية للاستخدام في المنزل وفي المجتمع للمساعدة في المشي والحركة

مارلبورو ، ماساتشوستس ، 04 نوفمبر 2021 (جلوب نيوزواير) -ريواك الروبوتات(Nasdaq: RWLK) ("ReWalk" أو "الشركة") ، الشركة العالمية الرائدة في مجال تصنيع الأجهزة الطبية الروبوتية للأفراد الذين يعانون من إعاقات في الأطراف السفلية ، أعلنت اليوم أن جهاز ReBoot قد حصل على تصنيف جهاز الاختراق من قبل إدارة الغذاء والدواء. (ادارة الاغذية والعقاقير). ReBoot عبارة عن بدلة خارجية لتقويم العظام خفيفة الوزن تعمل بالبطارية تهدف إلى مساعدة وظائف الإسعاف لدى الأفراد الذين يعانون من انخفاض في وظيفة الكاحل المرتبطة بالإصابات العصبية ، مثل السكتة الدماغية. ReBoot هو جهاز مخصص قابل للتخصيص مخصص للاستخدام المنزلي والمجتمعي. إنه منتج شقيق لجهاز ReStore ، الذي حصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء في عام 2019 لاستخدامه في إعداد إعادة التأهيل.

قال لاري جاسينسكي ، الرئيس التنفيذي لشركة ReWalk: "يعد تعيين جهاز الاختراق من إدارة الغذاء والدواء علامة فارقة بالنسبة إلى ReBoot ، حيث يوفر مسار مراجعة أكثر انسيابية يمكن أن يجعل هذا الجهاز المبتكر الفريد في السوق بشكل أسرع". "ستمنح ReBoot الناجين من السكتات الدماغية جهازًا قابلًا للتخصيص لكل مستخدم على حدة ، مما يمنحهم الفرصة للحصول على مساعدة منتظمة في المنزل وفي المجتمع. "

يعمل ReBoot جنبًا إلى جنب مع عضلات الساق المصابة لمساعدة الأفراد ليس فقط في الحفاظ على وضعية آمنة للقدم ولكن أيضًا في الدفع عن الأرض ، مما يعني أنه قد يحسن مشيتهم. قد يكون أيضًا:

  • تسهيل إعادة تثقيف العضلات ، وخاصة وظيفة العضلة الأخمصية ؛
  • منع / تأخير ضمور الإهمال ؛
  • الحفاظ على أو زيادة نطاق حركة المفصل ؛
  • تحسين سرعة المشي والقدرة على التحمل بشكل مستقل عن الجهاز ؛ و
  • قلل من حدوث السقوط بسبب ضعف وضع القدم في حالة سقوط القدم.

برنامج Breakthrough Devices هو برنامج تطوعي لبعض الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة التي تقودها الأجهزة والتي توفر علاجًا أو تشخيصًا أكثر فعالية للأمراض أو الحالات التي تهدد الحياة أو الموهنة بشكل لا رجعة فيه. وهي متاحة للأجهزة والمنتجات المركبة التي يقودها الجهاز والتي تخضع للمراجعة بموجب طلب الموافقة قبل السوق (PMA) أو إشعار ما قبل التسويق (510 (k)) أو طلب تصنيف De Novo ("طلب De Novo"). يهدف البرنامج إلى مساعدة المرضى على الوصول في الوقت المناسب إلى هذه الأجهزة الطبية من خلال الإسراع في تطويرها وتقييمها ومراجعتها ، مع الحفاظ على المعايير القانونية للموافقة قبل السوق ، والتخليص 510 (k) ، وتفويض التسويق من De Novo ، بما يتوافق مع الوكالة. مهمة لحماية وتعزيز الصحة العامة. يوفر برنامج Breakthrough Devices للمصنعين مثل ReWalk فرصة للتفاعل مع خبراء إدارة الغذاء والدواء من خلال العديد من خيارات البرامج المختلفة لمعالجة الموضوعات بكفاءة عند ظهورها خلال مرحلة المراجعة قبل التسويق ، والتي يمكن أن تساعدنا في تلقي التعليقات من إدارة الغذاء والدواء وتحديد مجالات الاتفاق في في الوقت المناسب. كما يوفر البرنامج المصنّعين مثل ReWalk مراجعة ذات أولوية لتقديمها.

مع هذا التعيين ، ستتابع ReWalk الآن بسهولة مسار موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على ReBoot. تقوم الشركة بوضع اللمسات الأخيرة على تصميم وتطوير ReBoot وستنتقل إلى الدراسات السريرية المطلوبة لتطبيق تخليص FDA.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.rewalk.com.

حول ReWalk Robotics Ltd.

تقوم شركة ReWalk Robotics Ltd. بتطوير وتصنيع وتسويق الهياكل الخارجية الروبوتية القابلة للارتداء للأفراد الذين يعانون من إعاقات في الأطراف السفلية نتيجة إصابة الحبل الشوكي أو السكتة الدماغية. تتمثل مهمة ReWalk في تغيير نوعية الحياة بشكل أساسي للأفراد الذين يعانون من إعاقة في الأطراف السفلية من خلال إنشاء وتطوير تقنيات روبوتية رائدة في السوق. تأسس ReWalk في عام 2001 ، ويقع مقره الرئيسي في الولايات المتحدة وإسرائيل وألمانيا. لمزيد من المعلومات حول أنظمة ReWalk ، يرجى زيارة www.rewalk.com.

ReWalk® هي علامة تجارية مسجلة لشركة ReWalk Robotics Ltd. في إسرائيل والولايات المتحدة.

ReStore® هي علامة تجارية مسجلة لشركة ReWalk Robotics Ltd. في الولايات المتحدة وأوروبا والمملكة المتحدة.

البيانات التطلعية

بالإضافة إلى المعلومات التاريخية ، يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995 ، والمادة 27 أ من قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933 ، والمادة 21 إي من قانون الأوراق المالية الأمريكية لعام 1934. قد تتضمن مثل هذه البيانات التطلعية توقعات تتعلق بأداء ReWalk المستقبلي وبيانات أخرى ليست بيانات عن حقيقة تاريخية ، وفي بعض الحالات ، يمكن تحديدها بكلمات مثل "توقع" ، "تفترض" ، "نعتقد" ، "تواصل ،" "يمكن" ، "تقدير" ، "توقع" ، "تعتزم" ، "ربما" ، "تخطط" ، "احتمال" ، "توقع" ، "مشروع" ، "مستقبل" ، "سوف" ، "ينبغي" ، "سوف ، "تسعى" وما شابه ذلك من المصطلحات أو العبارات. تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية للإدارة ، والتي تخضع لعدم اليقين والمخاطر والتغيرات في الظروف التي يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج سيطرة ReWalk. Important factors that could cause ReWalk’s actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: uncertainties associated with future clinical trials and the clinical development process, the product development process and FDA regulatory submission review and approval process; the adverse effect that the COVID-19 pandemic has had and may continue to have on the Company’s business and results of operations; ReWalk’s ability to have sufficient funds to meet certain future capital requirements, which could impair the Company’s efforts to develop and commercialize existing and new products; ReWalk’s ability to maintain compliance with the continued listing requirements of the Nasdaq Capital Market and the risk that its ordinary shares will be delisted if it cannot do so; ReWalk’s ability to maintain and grow its reputation and the market acceptance of its products; ReWalk’s ability to achieve reimbursement from third-party payors, including CMS, for its products; ReWalk’s limited operating history and its ability to leverage its sales, marketing and training infrastructure; ReWalk’s expectations as to its clinical research program and clinical results; ReWalk’s expectations regarding future growth, including its ability to increase sales in its existing geographic markets and expand to new markets; ReWalk’s ability to obtain certain components of its products from third-party suppliers and its continued access to its product manufacturers; ReWalk’s ability to improve its products and develop new products; ReWalk’s compliance with medical device reporting regulations to report adverse events involving the Company’s products, which could result in voluntary corrective actions or enforcement actions such as mandatory recalls, and the potential impact of such adverse events on ReWalk’s ability to market and sell its products; ReWalk’s ability to gain and maintain regulatory approvals; ReWalk’s expectations as to the results of, and the Food and Drug Administration’s potential regulatory developments with respect to its mandatory 522 postmarket surveillance study; ReWalk’s ability to maintain adequate protection of its intellectual property and to avoid violation of the intellectual property rights of others; the risk of a cybersecurity attack or breach of the Company’s IT systems significantly disrupting its business operations; ReWalk’s ability to establish a pathway to commercialize its products in China; the impact of substantial sales of the Company’s shares by certain shareholders on the market price of the Company’s ordinary shares; ReWalk’s ability to use effectively the proceeds of its offerings of securities; the risk of substantial dilution resulting from the periodic issuances of ReWalk’s ordinary shares; the impact of the market price of the Company’s ordinary shares on the determination of whether it is a passive foreign investment company; the market and other conditions; and other factors discussed under the heading “Risk Factors” in ReWalk’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020 filed with the SEC and other documents subsequently filed with or furnished to the SEC. أي بيان تطلعي ورد في هذا البيان الصحفي يتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. قد تظهر العوامل أو الأحداث التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية لـ ReWalk عن البيانات الواردة هنا من وقت لآخر ، ولا يمكن لـ ReWalk التنبؤ بها جميعًا.

العلاقات الإعلامية ReWalk:

جينيفر ولاش
E: media@rewalk.com

جهة اتصال المستثمر في ReWalk:
أوري جون
المدير المالي 
ريواك الروبوتات المحدودة.
T: + 972-4-9590123 
E: Investorrelations@rewalk.com 


الشعار الأساسي

أفلاطون. Web3 مُعاد تصوره. تضخيم ذكاء البيانات.
انقر هنا للوصول.

المصدر: https://www.biospace.com/article/releases/fda-awards-breakthrough-device-designation-to-the-rewalk-reboot-soft-exo-suit/؟s=93

بقعة_صورة

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة