تظهر النتائج التجريبية أن إجراء ESG يوفر فقدانًا كبيرًا ودائمًا للوزن ، مع تحسينات في الظروف الصحية المرتبطة بالسمنة
- حققت MERIT-Trial نقاط النهاية الأساسية للسلامة والفعالية ، حيث حقق المرضى الذين يخضعون لعملية تكميم المعدة بالمنظار (ESG) فقدانًا زائدًا في وزن الجسم بنسبة 49.2٪ في 12 شهرًا ومعدل حدث عكسي خطير بنسبة 2٪
- المرضى الذين خضعوا لـ ESG كان لديهم أيضًا انخفاض كبير سريريًا في مرض السكري وارتفاع ضغط الدم ومتلازمة التمثيل الغذائي في 12 شهرًا
أوستن ، تكساس / أكسيسوير / 22 أكتوبر 2021 / Apollo Endosurgery، Inc. ("Apollo") (NASDAQ: APEN) ، الشركة الرائدة عالميًا في الأجهزة الطبية طفيفة التوغل لإجراءات الجهاز الهضمي والسمنة ، أعلنت اليوم أن الباحثين في الدراسة التداخلية العشوائية ESG متعددة المراكز (MERIT) قدّموا نتائج إيجابية.
قدم الدكتور برهم أبو دية ، أستاذ الطب ومدير التنظير المتقدم في Mayo Clinic ، البيانات في الاتحاد الدولي لجراحة السمنة واضطرابات التمثيل الغذائي (IFSO) خلال جلسة "أفضل 10 أوراق في IFSO".
وتشمل أبرز النقاط الرئيسية ما يلي:
- طرق الدراسة: ضمت التجربة 208 مرضى في تسعة مراكز أمريكية. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بين ESG وضوابط تعديل نمط الحياة المعتدلة. كان متوسط مؤشر كتلة الجسم عند التسجيل 35.7 ± 2.6 كجم / م2. كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي نسبة فقدان الوزن الزائد (٪ EWL) وتم تعريف المستجيبين على أنهم أولئك الذين يحققون 25٪ على الأقل من EWL في 12 شهرًا. استهدفت الدراسة معدل الأحداث الضائرة الخطيرة بنسبة <5٪ ، والتي كانت نقطة نهاية السلامة الأولية. تمت متابعة المرضى لمدة 24 شهرًا ، مع إعطاء الأشخاص الضابطة خيار العبور في عمر 12 شهرًا.
- فعالية: أظهر المرضى الذين خضعوا لعملية تكميم المعدة بالمنظار (ESG) فقدانًا زائدًا في وزن الجسم (EWL) بنسبة 49.2٪ (+32٪) في عمر 12 شهرًا ، وهو ما يمثل فرقًا بنسبة 45٪ في نسبة EWL٪ مقارنة بالمرضى الذين خضعوا لتعديل نمط حياة معتدل الكثافة. علاوة على ذلك ، حقق 77 ٪ من الأشخاص الذين خضعوا لـ ESG ما لا يقل عن 25 ٪ من EWL ، وكانت النسبة المئوية الإجمالية لفقدان وزن الجسم (٪ TBWL) لمجموعة المستجيبين هذه 16.3 ٪ (+7٪).
- التأثير على الأمراض المصاحبة: أظهر المرضى الذين خضعوا لـ ESG تحسنًا في مرض السكري وارتفاع ضغط الدم ومتلازمة التمثيل الغذائي مقارنةً بالضوابط ، فضلاً عن التحسن في مرض الجزر المعدي المريئي (GERD) وعدم ظهوره.
- السلامة: استوفى ESG نقطة نهاية السلامة الأولية بمعدل أحداث سلبية خطيرة بنسبة 2.0٪ (3/150) ، تم حلها جميعًا ولم تتطلب عناية مركزة أو تدخل جراحي[أنا].
- المتانة: على الرغم من الوباء العالمي خلال العام الثاني ، حقق المرضى المتصالبون نتائج مماثلة لمجموعة العلاج الأولية وحافظ أولئك الذين خضعوا للعلاج على الغالبية العظمى من فقدان الوزن عند 24 شهرًا.
قال الدكتور أبو دية: "نتائج برنامج MERIT مقنعة ، والمجتمع الطبي حريص على تبني خيارات علاجية جديدة لمعالجة مشكلة السمنة العالمية". "تقدم عملية تكميم المعدة بالتنظير الداخلي حلاً قابلاً للتطوير وآمنًا وفعالًا يحافظ على الأعضاء ويمكن إجراؤه في عيادة خارجية إما عن طريق أخصائي أمراض الجهاز الهضمي أو جراح السمنة. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن دمج إجراء ESG مع الخيارات العلاجية الأخرى لتعزيز نتائج المرضى بشكل أكبر ".
ESG هو إجراء لإنقاص الوزن بأقل تدخل جراحي (غير جراحي) يستخدم نظام OverStitch ™ Endoscopic Suturing System لتقليل حجم معدة الشخص. تضيف بيانات MERIT إلى مجموعة أكبر من الأدلة الخاصة بالحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية (ESG) لأكثر من 200 منشور وملخص تُبلغ عن نتائج إيجابية في أكثر من 6,500 مريض[الثاني].
تضاعفت معدلات السمنة في جميع أنحاء العالم ثلاث مرات تقريبًا منذ عام 1975 ، حيث أصبح الآن أكثر من 650 مليون شخص يعانون من السمنة المفرطة[ثالثا]. في الولايات المتحدة ، يعاني أكثر من 100 مليون بالغ من السمنة ، أي أكثر من 40 في المائة من السكان البالغين[الرابع]. تعتبر الحالات المرتبطة بالسمنة ، بما في ذلك أمراض القلب والسكتة الدماغية ومرض السكري من النوع 2 وأنواع معينة من السرطان ، من بين الأسباب الرئيسية للوفاة المبكرة التي يمكن الوقاية منها. تكلف السمنة نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة أكثر من 170 مليار دولار سنويًا[الخامس]. ومع ذلك ، يتم علاج أقل من واحد بالمائة من مرضى السمنة بإجراءات إنقاص الوزن الجراحية لعلاج السمنة كل عام.
قال تشاس مكخان ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Apollo Endosurgery: "يعد هذا إنجازًا مهمًا لشركة Apollo في مهمتنا للتأثير بشكل كبير على السمنة المزمنة والظروف الصحية المرتبطة بالسمنة والتي تستمر بلا هوادة في جميع أنحاء العالم". "تدعم نتائج MERIT أن إجراء ESG يقدم عرضًا ذا قيمة مقنعة لفقدان الوزن بشكل كبير سريريًا من إجراء آمن ومريح للمرضى الخارجيين. نتطلع إلى استمرار عملنا مع إدارة الغذاء والدواء ، بعد تقديمنا الأخير من De Novo 510 (k) ، حيث نسعى للحصول على تصريح تنظيمي للتعرف على ESG كخيار علاجي محتمل لأولئك الذين يعانون من السمنة. "
حول دراسة MERIT
دراسة MERIT (NCT03406975 ، FDA IDE G190189) عبارة عن تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز ومحتملة لتقييم سلامة وفعالية إجراء ESG ، وهو إجراء إنقاص الوزن بالمنظار يتم إجراؤه باستخدام نظام OverStitch® Endoscopic Suturing من Apollo Endosurgery مقارنة بـ a نظام غذائي مراقب طبيا ونمط حياة صحي. الباحثون الرئيسيون المشاركون هم الدكتور إريك ويلسون ، جامعة تكساس في هيوستن (هيوستن ، تكساس) ، والدكتور برهم أبو دية ، Mayo Clinic (روتشستر ، مينيسوتا) بموجب اتفاقية بحث تعاونية برعاية Apollo Endosurgery. تتمثل نقطة النهاية الأساسية للفعالية في الدراسة في تحقيق 25٪ على الأقل من فقدان وزن الجسم الزائد (٪ EBWL) في 12 شهرًا و 15٪ على الأقل من EWL مقابل التحكم في 12 شهرًا ، ونقطة النهاية الأساسية للسلامة هي معدل حدث ضار خطير أقل من 5٪. كانت الأحداث الضائرة الخطيرة هي تلك التي سجلت "3" أو أكثر باستخدام تصنيف Clavien-Dindo. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تقييم المرضى الذين يخضعون لـ ESG للتحسن في ارتفاع ضغط الدم ومرض السكري من النوع 2 في 24 شهرًا.
حول Apollo Endosurgery، Inc.
Apollo Endosurgery، Inc. هي شركة تكنولوجيا طبية تركز على تطوير الجيل التالي من الأجهزة طفيفة التوغل لتعزيز التنظير الداخلي العلاجي المصمم لعلاج مجموعة متنوعة من أمراض الجهاز الهضمي بما في ذلك إغلاق عيوب الجهاز الهضمي وإدارة مضاعفات الجهاز الهضمي وعلاج السمنة. تعد علاجات أبولو القائمة على الجهاز بديلاً عن الإجراءات الجراحية الغازية ، وبالتالي تقلل معدلات المضاعفات وتقليل تكاليف الرعاية الصحية الإجمالية. يتم تقديم منتجات Apollo في أكثر من 75 دولة اليوم وتشمل X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System ، ونظام الخياطة بالمنظار OverStitch® ، ونظام الخياطة بالمنظار OverStitch Sx® ، وبالون ORBERA® داخل المعدة.
إشعار قانوني بشأن البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في أن تكون النتائج مختلفة ماديًا عن التوقعات ، بما في ذلك توقعات Apollo فيما يتعلق بالنشر النهائي لبيانات MERIT-Trial التي تدعم العرض التقديمي واستخدام Apollo لـ نتائج MERIT-Trial في تقديم إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإضافة مؤشر جديد لـ ESG. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا: قد يؤدي التحليل الإضافي والنشر الكامل لبيانات MERIT-Trial إلى معلومات إضافية أو استنتاجات أو توصيف تحقيق هدف التجربة ونقاط النهاية ؛ تأثير وباء COVID-19 المستمر وتأثيره على عمليات Apollo والطلب على منتجات Apollo ووضع السيولة في Apollo وسلاسل التوريد العالمية والنشاط الاقتصادي بشكل عام ؛ تقارير الأحداث السلبية المتعلقة بمنتجاتنا ، ونتائج الدراسات السريرية المتعلقة بمنتجاتنا ؛ تطوير منتجات أو إجراءات تنافسية ؛ الموافقات التنظيمية والرقابة التنظيمية الواسعة من قبل إدارة الغذاء والدواء أو السلطات التنظيمية الأخرى ؛ تغطية إعلامية غير مواتية تتعلق بمنتجاتنا أو الإجراءات ذات الصلة ؛ قرارات التغطية والسداد من قبل دافعين من القطاع الخاص أو الحكومة ؛ قدرة Apollo على دعم تبني منتجاتها وتوسيع مجموعة منتجاتها ؛ الحجم المحتمل لأسواق أبولو التي يمكن معالجتها ؛ تنفيذ مشاريع تحسين الهامش الإجمالي لدينا ؛ توافر النقد لعمليات Apollo المستقبلية بالإضافة إلى العوامل الأخرى المفصلة في تقارير Apollo الدورية المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات ، أو SEC ، بما في ذلك نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 ونموذجها 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2021. يتم نشر نسخ من التقارير المودعة لدى SEC على موقع Apollo الإلكتروني ومتاحة من Apollo بدون رسوم. لا تعد هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي ولا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا القانون ، وباستثناء ما يقتضيه القانون ، تتنصل Apollo من أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف المستقبلية.
[أنا] كانت هناك ثلاثة أحداث سلبية خطيرة (2٪): خراج حول المعدة ، نزيف ، وسوء تغذية. تم علاجهم جميعًا عن طريق التنظير الداخلي بنجاح دون الحاجة إلى العناية المركزة أو الجراحة الرسمية. بالإضافة إلى ذلك ، بينما تلقى معظم المرضى ESG كإجراء للمرضى الخارجيين ، تم إدخال ستة مرضى (4٪) لفترة وجيزة إلى المستشفى بسبب الأحداث الضائرة غير الخطيرة لإدارة الصعوبات التي يواجهونها في استيعاب انخفاض حجم المعدة.
[الثاني] التحليل التلوي الداخلي لجراحة Apollo لدراسات ESG المنشورة
[ثالثا] منظمة الصحة العالمية (يونيو 2021)
[الرابع] مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (فبراير 2020)
عرض نسخة المصدر على accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
أفلاطون. Web3 مُعاد تصوره. تضخيم ذكاء البيانات.
انقر هنا للوصول.
